GERMED PHARMA S.R.L.

(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2020)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i 
 

  Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. 
  Per i medicinali: 
  Medicinale:  LOSARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   GERMED   AIC   038318
Confezioni:  tutte.  Procedura  europea  DK/H/1025/IA/031/G-   Codice
pratica: C1A/2019/1206 
  Medicinale: LOSARTAN GERMED AIC 037951 Confezioni: tutte. Procedura
europea DK/H/0916//IA/015/G- Codice pratica: C1A/2019/1258 
  Modifiche:  Grouping  variation:  1  variazione   IAin   C.I.11.a.:
introduzione delle condizioni derivanti dal referral (EC Decision  n.
(2019)2698 del 02 Aprile 2019) ai sensi dell'articolo 31  della  Dir.
2001/83/CE per  i  medicinali  a  base  di  candesartan,  irbesartan,
losartan,  olmesartan  e  valsartan.;  1  variazione  IA  B.II.b.2.a:
Aggiunta di un sito in  cui  si  effettua  il  controllo  dei  lotti:
Infarmade, S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I., Carretera de  la
Isla, Dos Hermanas - 41703 Siviglia - Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA  GERMED  AIC  041523  Confezioni:  tutte.
Procedura europea IT/H/0551/001-002/IB/009;  IT/H/0551/001-002/IA/010
- Codice pratica. C1B/2019/1353; C1A/2019/3233. 
  Modifiche  apportate:  Variazioni  IB   C.I.2.a   e   IA   C.I.3.a:
aggiornamento RCP e FI al fine di attuare le conclusioni del Referral
Art. 31 per i medicinali a base di fluorochinoloni per uso  sistemico
e per inalazione (EMA/PRAC/81858/2018); Modifiche del  RCP  e  FI  al
fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento  concernente  un
rapporto    periodico    di     aggiornamento     sulla     sicurezza
(PSUSA/00001854/201810) come approvate dall'Autorita' competente.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP, entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI
e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente  paragrafo  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX20ADD1485
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.