Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/37. 
  Specialita' medicinale: GLUCOMPET 250 MBq/mL, soluzione iniettabile
(AIC n. 038827010) 
  Confezione: flaconcino monodose (AIC n. 038827010) e multidose (AIC
n. 038827022) 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IB n°B.II.d.2.d), conclusa  in  silenzio
assenso in data 18 febbraio 2020. 
  Tipi di Modifica: introduzione di un metodo  analitico  alternativo
nell'ambito della caratterizzazione del prodotto finito. 
  Modifiche  apportate:  aggiunta  di  un  metodo   alternativo   per
l'identificazione radionuclidica e la  determinazione  della  purezza
radionuclidica del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.  ,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alle specialita'
medicinali e confezioni  sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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