DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano
Codice Fiscale: 11845960159
Partita IVA: 11845960159

(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2020)

 
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i medicinali: 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 041449 - Procedura Europea numero:  NO/H/0193//IA/018/G
- Codice Pratica: C1A/2020/274 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE  DOCgen  -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   041450   -   Procedura   Europea   numero:
NO/H/0201/IA/019/G - Codice Pratica: C1A/2020/285 
  Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP
del principio attivo etinilestradiolo DA: R0-CEP 2013-030-Rev  00  A:
R1-CEP 2013-030-Rev 00; IA B.I.a.1.i Aggiunta del  sito  responsabile
della  micronizzazione   del   principio   attivo   etinilestradiolo:
LAB-SERVICE S.A., Francia. 
  Medicinale: CLOZAPINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044326 - Procedura Europea numero: IT/H/0598/IA/003/G  -  Codice
Pratica: C1A/2020/184 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un
nuovo produttore del principio attivo con CEP:  R1-CEP  2012-006  Rev
00; 2x IA A.7 Eliminazione dei siti produttivi  responsabili  per  il
rilascio del prodotto finito: Accord Healthcare  Limited  e  Wessling
Hungary  Kft.;  IA  A.5.b  Modifica  della  denominazione  del   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:
S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/IB/016/G  -  Codice
Pratica: C1B/2019/3058 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R0-CEP 2014-019-Rev01 A: R0-CEP  2014-019-Rev02;
IB  B.III.1.b.2  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  dell'eccipiente
gelatina con CEP: R1-CEP 2000-182-Rev02. 
  Medicinale: PARACETAMOLO DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043659 - Codici Pratica: N1A/2020/19; N1B/2020/42 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica   della   denominazione   del   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:
S.C.F. S.r.l.; Grouping variation:  IB  B.III.1.a.2,  IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 2000-124-Rev 06  A:
R1-CEP 2000-124-Rev 08. 
  Medicinale: RASAGILINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044400 - Procedura Europea numero: NL/H/3425/IA/003/G  -  Codice
Pratica: C1A/2020/21 
  Modifiche:  Grouping  variation:  2x  IA   A.5.b   Modifica   della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. e del sito responsabile  del
controllo dei lotti di prodotto finito DA: Labor L+S AG A:  Labor  LS
SE & Co. KG; IA A.7 Eliminazione del sito  produttivo  del  principio
attivo Dr Reddy's Laboratories Limited. 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040116 - Procedura Europea numero: NL/H/1913/IA/016/G  -  Codice
Pratica: C1A/2019/75 
  Modifiche:  Grouping   variation:   IAIN   A.5.a   Modifica   della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito  DA:  Lachifarma  S.r.l.  Laboratorio  Chimico  Salentino   A:
Lachifarma S.r.l.  Laboratorio  Chimico  Farmaceutico  Salentino;  IA
A.5.b  Modifica  della  denominazione  del  sito   responsabile   del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/IA/015/G  -  Codice
Pratica: C1A/2019/3650 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'AIC in PT DA: Laboratorios Liconsa S.A. Gran Via Carlos
III, 98 - 7ยบ 08028 - Barcelona Spagna A: Laboratorios Liconsa S.A. C/
Dulcinea S/N, Alcala' de Henares  28805  Madrid  -  Spagna;  2x  IAIN
B.II.b.1.a  Aggiunta  dei  siti  responsabili   del   confezionamento
secondario del prodotto finito: Atdis Pharma, S.L. (Fab. Guadalajara)
C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta, R2, Cabanillas del Campo  19
171 Guadalajara, Spagna e Manantial  Integra,  S.L.U.  (Fab.  Madrid)
Pol. Ind. Neinor-Henares E-3, Local 23 y  24  28880  Meco  -  Madrid,
Spagna; IA B.II.b.4.b Aggiunta del  batch  size  da  666,666  per  le
compresse da 20 mg. 
  Medicinale:  TELMISARTAN  e   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: solo per i blister Al/Al - Codice AIC: 042502 - Procedura
Europea   numero:   DK/H/2207/001-003/IB/008   -   Codice    Pratica:
C1B/2019/3027 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi. 
  Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 035622 - Codice Pratica: N1A/2020/89 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione del  sito  produttivo  del  principio
attivo EUTICALS S.p.A. (PRIME EUROPEAN PHARMACEUTICALS S.p.A.). 
  Medicinale: TOLTERODINA DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
040824 - Procedura Europea numero: IT/H/0647/001-002/IA/001 -  Codice
Pratica: C1A/2020/331 
  Modifica: IA B.II.e.5.b per le capsule rigide a rilascio prolungato
da 2 mg: eliminazione delle confezioni da 30, 50, 84 e 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL e delle confezioni da 30, 100, 200 capsule  in
flacone HDPE; per le capsule rigide a rilascio prolungato  da  4  mg:
eliminazione delle confezioni da 7, 49, 84,  98  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC-AL e delle confezioni da 30, 100, 200 capsule in  flacone
HDPE; 
  Medicinale: TOLTERODINA DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 039882 - Procedura Europea  numero:  IT/H/0734/001-002/IA/001  -
Codice Pratica: C1A/2020/334 
  Modifica: IA B.II.e.5.b per le compresse rivestite con film da  1mg
e da 2 mg: eliminazione delle confezioni da 20,  30,  50,  56  e  100
compresse  in  blister  PVC/PE/PVDC-AL  e  della  confezione  da   60
compresse in flacone HDPE. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.