Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  ZENTIVA  ITALIA   32
mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 
  Codice Pratica n. C1B/2019/1726 - Procedura n. PT/H/0794/IB/010/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN n.C.I.11.a) - Introduzione di obblighi  e  condizioni
relativi  ad  un'autorizzazione  all'immissione   in   commercio,   o
modifiche ad essi  apportate,  compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi. Attuazione delle modifiche di testo approvate  dall'autorita'
competente. 
  - 2 Tipo IB n. B.I.b.1.h) - Aggiunta (ad esclusione delle  sostanze
biologiche o immunologiche) di  un  parametro  di  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di  qualita'
(le impurezze NDMA e NDEA devono essere regolarmente testate); 
  - 1 Tipo IB n. B.III.1.a.2) - Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea.
Certificato  aggiornato  (da:   R0-CEP   2011-309-Rev03   a:   R1-CEP
2011-309-Rev  01)  per  il  principio  attivo  candesartan  cilexetil
presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato   (Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd.) e conseguente eliminazione di  un  sito  di
produzione del principio attivo (Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.,
Ltd., Chuannan - Duqiao, Cina). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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