Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040969 
  Proc.  NO/H/0165/IA/024/G  (NO/H/xxxx/IA/029/G)   Codice   pratica:
C1A/2020/1188 Grouping IA: 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di  Mylan  Germany  GmbH  come
sito di rilascio; 4  Var  IA  Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP
(Aurore Pharmaceuticals Private Limited - R1-CEP  2011-259-Rev  03  e
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. R1-CEP 2011-309-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043413 
  Proc. ES/H/0279/001-004/IA/016 Codice pratica: C1A/2020/695 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di  Mylan  Germany  GmbH  come
sito di rilascio. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043490 
  Proc. IE/H/0508/IA/022/G Codice pratica: C1A/2019/3687 Grouping IA:
Var IAin Cat A.5.a - Cambio del nome e dell'indirizzo del  produttore
finito, responsabile anche del rilascio lotti (Esteve  Pharmaceutical
S.A); 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione del produttore del  principio  attivo
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals, Ltd; Var IAin Cat  B.III.1.a.3
-  Aggiunta  Shouguang  Fukang  Pharmaceutical   Co.   Ltd.   (R1-CEP
2011-237-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038427 
  Proc. DE/H/0957/001-005/IA/043 (DE/H/xxxx/IA/998/G) Codice pratica:
C1A/2019/2928 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited
come sito di rilascio. 
  Proc DE/H/0957/001-005/IA/045  Codice  pratica:  C1A/2020/1310  Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come  sito  di
rilascio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: NEVIRAPINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043429 
  Proc. AT/H/0910/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2018/2576 
  Var IAin Cat C.I.z - Modifica  paragrafi  4.4  e  4.8  del  RCP  in
seguito alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/414645/2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  del  RCP)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, al RCP. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX20ADD6496