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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: MYLICON Confezioni e numero di A.I.C.: 020708069 - "Bambini gocce orali soluzione", flacone 30 ml Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina KM 23,500 - 00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) Codice pratica: N1B/2020/1259 Tipologia di variazione: Grouping di n.4 Variazioni di tipo IB Tipo di modifica: B.III.1.a).2 - Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo Simeticone presentato da un fabbricante approvato (DDP SPECIALTY ELECTRONIC MATERIALS US9 LLC): da CEP R0-CEP 2009-197-Rev 02 a R1-CEP 2009-197-Rev 03. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modificha: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX20ADD9021