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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: C1A/2020/1761 Procedura Europea: NL/H/3002/001/IA/009/G Titolare: Gambro Lundia AB Specialita' Medicinale: BIPHOZYL"soluzione per emodialisi e emofiltrazione 2x5000 ml codice AIC n 043657028. n. 3 Variazioni Tipo IA: B.III.1.a.2: 1) Aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-105-Rev 01) per la sostanza attiva Sodio Cloruro da parte di un produttore gia' approvato Dansk Salt S/A (precedentemente denominato Akzo Nobel Salt A/S). Giustificazione del cambiamento: cambio del nome del produttore da Akzo Nobel Salt A/S a Dansk Salt A/S 2) Aggiornamento CEP (R1-CEP 2006-264-Rev 02) per la sostanza attiva Magnesio Cloruro da parte di un produttore gia' approvato Macco Organiques s.r.o. 3) Aggiornamento CEP (R1-CEP 2010-380-Rev 01) per la sostanza attiva Potassio Cloruro da parte di un produttore gia' approvato K+S Minerals and Agriculture GmbH (precedentemente denominato K+S Kali GmbH). Giustificazione del cambiamento: cambio del nome del produttore da K+S Kali GmbH a K+S Minerals and Agriculture GmbH. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Simona Mancinelli TX20ADD9059