Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden Germania. 
  Codice pratica: C1A/2020/2191 
  N. di Procedura Europea DE/H/5611/IA/009/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  "30  mg  capsule   a   rilascio
modificato", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.1234/2008  e
s.m.i. 
  Grouping di variazioni: 
  Tipo IA A.7  Eliminazione  di  un  sito  di  fabbricazione  per  il
principio  attivo:  eliminazione  del  sito  Roche  Diagnostics  GmbH
(former  Boehringer  Mannheim  GmbH),  Sandhofer  Str.   116,   68305
Mannheim, Germania. 
  Tipo IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea  Europea  relativamente  al  rischio  di  EST  da  un
fabbricante gia' approvato per un eccipiente: certificato EST  R1-CEP
2000 045-Rev 04 dal fabbricante Tessenderlo  Group  per  l'eccipiente
gelatina. 
  Tipo IA B.III.1.b.4 Eliminazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
eccipiente: eliminazione del  certificato  EST  R1-CEP  2004-247  del
fabbricante Nitta Gelatin per l'eccipiente gelatina. 
  Tipo IA B.III.1.b.4 Eliminazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
eccipiente: eliminazione del  certificato  EST  R1-CEP  2004-320  del
fabbricante Nitta Gelatin per l'eccipiente gelatina. 
  Codice pratica: C1A/2020/2121 
  N. di Procedura Europea DE/H/5612/IA/026/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  "45  mg  capsule   a   rilascio
modificato", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.1234/2008  e
s.m.i. 
  Grouping di variazioni: 
  Tipo IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea  Europea  relativamente  al  rischio  di  EST  da  un
fabbricante gia' approvato per un eccipiente: certificato EST  R1-CEP
2000 045-Rev 04 dal fabbricante Tessenderlo  Group  per  l'eccipiente
gelatina. 
  Tipo IA B.III.1.b.4 Eliminazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
eccipiente: eliminazione del  certificato  EST  R1-CEP  2004-247  del
fabbricante Nitta Gelatin per l'eccipiente gelatina. 
  Tipo IA B.III.1.b.4 Eliminazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
eccipiente: eliminazione del  certificato  EST  R1-CEP  2004-320  del
fabbricante Nitta Gelatin per l'eccipiente gelatina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Claudia Ghislieri 

 
TX20ADD10010