Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Specialita' medicinale: PERGIDAL 7,3 g polvere per soluzione orale - 20 bustine - AIC N. 032920 011; PERGIDAL Bambini 3,6 g polvere per soluzione orale - 20 bustine- AIC N. 032920 023 Codici Pratiche: N1B/2020/277 e N1B/2015/4696 Tipo di modifica: Var IB C.I.3a); Var IB C.I.z Modifiche apportate: - N1B/2020/277: modifica stampati per adeguamento alla procedura PSUSA 00010392/201905; adeguamento alla nuova linea guida sugli eccipienti. - N1B/12015/4696: modifica stampati a seguito dei risultati del test di leggibilita' ed adeguamento degli stessi al formato QRD attualmente in vigore. In applicazione alla determina AIFA del 25/8/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art 35 del DL.vo 219/2006 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2 - 4.4 - 4.5, 4.8 e 6.1 del RCP; il Foglio illustrativo e le etichette sono stati modificati per intero), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, i Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX20ADD10013