Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF GROUP S.r.l. 
  Medicinale: NATAM 
  AIC 038058, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1175 
  Tipologie variazioni: Singola variazione B.III.1.a)3. tipo IAin 
  Modifiche apportate: Aggiunta del fornitore di materia prima  Moehs
Iberica S.L. (CEP: R1-CEP-2005-237-Rev02). 
  Medicinale: REPITA 
  AIC 037511, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1182 
  Tipologie variazioni: Grouping di cinque variazioni: una variazione
B.III.1.a)1, tipo IAin e quattro variazioni B.III.1.a)2, tipo IA 
  Modifiche apportate: Passaggio da ASMF (RED-DMF-053/02) a  CEP  per
il fornitore di materia prima "Piperacillina"  Fresenius  Kabi  IPSUM
Srl"   e   conseguenti   aggiornamenti   CEP   fino   alla   versione
R1-CEP-2012-101-Rev00. 
  Medicinale: REPITA 
  AIC 037511, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1307 
  Tipologie variazioni: Grouping di cinque variazioni: tre variazioni
B.II.d.2.d, tipo IB e due variazioni B.II.d.1.d, tipo IA 
  Modifiche apportate: Aggiunta del metodo UPLC e  NIR  per  il  test
"Identificazione", Aggiunta del metodo UPLC  per  il  test  "Titolo",
aggiunta del metodo di Ph. Eur. 5.1.6 per il test  "Sterilita'",  tra
le   specifiche   di    rilascio    della    miscela    "Piperacillin
sodium/Tazobactam sodium sterile (8:1)". 
  Eliminazione  dei  test  "heavy  metals"  e  "m-cresol",   tra   le
specifiche di rilascio della miscela "Piperacillin  sodium/Tazobactam
sodium sterile (8:1)". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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