Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1407 
  Specialita' medicinali: NICETILE, BRANIGEN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  NICETILE  308  mg/mL  Polvere  per
soluzione orale, 1 Flacone di polvere, AIC n. 025369063; 
  BRANIGEN 308 mg/mL  Polvere  per  soluzione  orale,  1  Flacone  di
polvere, AIC n. 025368061. 
  Tipologia variazioni: IB  -  C.I.7.a)  Soppressione  di  una  Forma
Farmaceutica (308mg/mL  Polvere  per  soluzione  orale).  Regolarita'
pratica: 13/10/2020 
  Modifica apportata: Modifica  Stampati  (RCP-FI)  a  seguito  della
soppressione  di  una  Forma  Farmaceutica  non  in   commercio.   In
applicazione  della  Determina  AIFA  del  25  agosto  2011  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 1; 2; 3;  4.2;
4.4; 6.1; 6.3; 6.4; 6.5; 8; 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondente   sezione   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  Il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2020/1431 
  Specialita' medicinali: DEBRIDAT 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg supposte, 10  supposte,  AIC  n.
022934018 
  Tipologia variazioni e modifica apportata:  Variazione  tipo  IB  -
C.I.7.a)  Soppressione  di   una   Forma   Farmaceutica   (supposte).
Regolarita' pratica: 14/10/2020 
  Modifica  apportata:  Modifica  Stampati  (RCP)  a  seguito   della
soppressione  di  una  Forma  Farmaceutica  non  in   commercio.   In
applicazione  della  Determina  AIFA  del  25  agosto  2011  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata la  modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto richiesta (par. 1; 2; 3;  4.2;  6.1;  6.3;  6.5;  8;  9  del
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  Il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2020/1432 
  Specialita' medicinali: DILZENE 
  Confezioni e numeri di AIC: 50  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile, 5 fiale di polvere e 5 fiale di solvente - AIC
n. 025277031 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IB  -
C.I.7.a) Soppressione di una Forma Farmaceutica (polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile). Regolarita' pratica: 15/10/2020. 
  Modifica  apportata:  Modifica  Stampati  (RCP)  a  seguito   della
soppressione  di  una  Forma  Farmaceutica  non  in   commercio.   In
applicazione  della  Determina  AIFA  del  25  agosto  2011  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata la  modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto richiesta (par. 1; 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.8; 6.1;  6.3;
6.5;  8;  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  Il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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