Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2020/1452 
  Medicinale: SOLMUCOL MUCOLITICO 
  AIC 040932. Confezioni: 016-028-030-042-055-067-079-081-093 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA del 16/10/2020 
  Tipologia variazione: grouping di 3 variazioni C.I.7 a) 
  Modifica apportata: 
  Eliminazione delle forme farmaceutiche "compresse", "granulato  per
soluzione  orale"  e  "sciroppo".   Contestuale   aggiornamento   del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per  l'eliminazione  dei
riferimenti alle forme farmaceutiche eliminate e con riferimento alla
forma  farmaceutica  "compresse  effervescenti",  correzione  di   un
refuso, aggiornamento delle avvertenze relative agli  eccipienti  con
effetti  noti  e  adeguamenti  minori  al  QRD  template.   Sono   di
conseguenza   aggiornati   per   le   compresse    effervescenti    i
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (riferimenti
alle forme farmaceutiche eliminate  e  paragrafo  4.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto con corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo  e  dell'etichetta  esterna)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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