Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DOTAGRAF sol. Iniettabile - A.I.C. 043849. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. - viale Certosa 130 20156 Milano. 
  Codice pratica: C1A/2020/2560. 
  Tipologia variazione: modifica stampati. 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni IA e IAin: 
    A.4 Modifiche del nome  e/o  dell'indirizzo  del  fabbricante  da
Sanochemia Pharmazeutika AG a Sanochemia Pharmazeutika GmbH; 
    A.5.a Modifica del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
compreso il rilascio  dei  lotti  (produzione  bulk,  confezionamento
secondario,  rilascio  lotti)  da  Sanochemia  Pharmazeutika   AG   a
Sanochemia Pharmazeutika GmbH; 
    A.5.b Modifica del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
escluso  il  rilascio  dei  lotti  (confezionamento  secondario)   da
Sanochemia Pharmazeutika AG a Sanochemia Pharmazeutika GmbH; 
    A.7 Soppressione del sito produttivo alternativo di un eccipiente
del principio attivo: Rhodia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del  prodotto)  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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