Estratto di comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica N° N1B/2020/819 
  Medicinale: IDROTENS 
  Codice farmaco: 041474 
  Titolare AIC: So.Se.Pharm S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, 3 x C.I.2.a 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento  Ratacand
Plus    e    in    accordo    alla    raccomandazione    del     PRAC
(EMA/PRAC/111218/2020) per  Diuretici  tiazidici,  simil-tiazidici  e
associazioni - effusione coroidale (EPITT n. 19468). 
  Modifica Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del  Foglio
Illustrativo in accordo alla  linea  guida  degli  eccipienti  e  per
aggiornare l'indirizzo per la  Segnalazione  delle  reazioni  avverse
sospette. 
  Aggiornamento delle etichette in accordo al  formato  QRD  versione
corrente e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3,
6.3  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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