Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1578 
  Specialita' medicinale: INDIO OSSINA CURIUM NETHERLANDS  37  MBq/ml
di precursore radiofarmaceutico, soluzione (AIC n. 039095017). 
  Confezione: 2 flaconcini 
  Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n° 3  variazioni
(tipo  IB  n°  B.II.b.3.a,  tipo  IA  n°  B.II.b.5.b,  tipo   IB   n°
B.II.e.4.c.), approvato il 9 novembre 2020 (silenzio assenso). 
  Tipi di Modifica: cambio minore nel processo di  fabbricazione  del
prodotto finito, aggiunta di un nuovo  controllo  di  processo  nella
fabbricazione del prodotto  finito,  modifica  nella  forma  o  nelle
dimensioni del contenitore primario. 
  Modifiche  apportate:  modalita'  dispensazione   soluzione   bulk,
introduzione  specifica  relativa  al  peso  del   vial   dispensato,
variazione specifiche contenitore primario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra  elencata,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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