ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova
Partita IVA: 01575150998

(GU Parte Seconda n.138 del 24-11-2020)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: DONEPEZIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con  film
- AIC n. 038768 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. C1A/2019/866. 
  Procedura n. PT/H/0734/001-002/IA/011/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of  variations  di  due  variazioni  tipo  IA  n.  A.4,  una
variazione tipo  IA  n.  B.I.a.3.a)  e  una  variazione  tipo  IA  n.
B.I.b.2.a) Modifica della denominazione e dell'indirizzo del sito  di
produzione del principio attivo (nuovo: Therapiva Private  Limited  -
TU-II, Plot No. 9/A, Phase-III, IDA, Jeedimetla,  Qutbullapur  Madal,
Medchal-Malkajigiri District,  500  055  Telangana,  India),  aumento
della dimensione del lotto del principio attivo da: 9,60 -  12,60  kg
a: 21,33 - 28,00 kg e modifica minore del metodo analitico  HPLC  per
la determinazione del titolo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2 mg e 4 mg  compresse  -  AIC  n.  037650
(tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. N1A/2020/1245. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore  del  principio  attivo  gia'  approvato  (Holder   Saneca
Pharmaceuticals  A.S.  -   Repubblica   Slovacca,   CoS   n.   R1-CEP
2011-097-Rev 01). 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  20  mg  e   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. N1A/2020/1202. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica della denominazione del  sito
responsabile della produzione del bulk, del confezionamento  primario
e secondario, del controllo e rilascio dei lotti del prodotto  finito
da: Dose Innova S.L. a: Towa Pharmaceutical Europe S.L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0125108-10/11/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse  -
AIC n. 037630011. 
  Codice pratica n. N1B/2019/90 e N1B/2020/792. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.1.3.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a). Variazione  tipo
IB n. C.I.z). 
  Modifica    apportata:    Implementazione    PSUSA/00000749/201802;
Adeguamento ad originator; Implementazione EMA/PRAC/111214/2020. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX20ADD11392
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.