Comunicazione di notifica regolare del 10 Novembre 2020 
 

  Codice pratica: N1B/2020/1228 
  Medicinale: EUCLORINA 2,5 g polvere solubile 
  Codice farmaco: 032056018 - 032056020 - 032056032 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito: Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito - Cosi' come confezionato per la vendita. 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 60 mesi a 36 mesi. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6.3.  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine  del  periodo  di  validita'.
Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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