Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N. N1B/2019/572 
  Medicinale: GERBAT 
  Codice farmaco: 037663010 - 037663022 - 037663034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b 
  Modifica  apportata:  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione
all'immissione in commercio C.I.1.b TIPO IB, "Aggiornamento  stampati
a seguito conclusione della procedura EMA/H/A-31/1452/C/2789". 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N.
N1B/2019/1614 
  Medicinale: GERBAT 
  Codice farmaco: 037663010, 037663022, 037663034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b 
  Modifica apportata: "Aggiornamento stampati a  seguito  conclusione
procedura PSUSA/00000775/201801 - 03.10.2019" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 5.2, 9, 10 dell'RCP c
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo  di  modifica:   Grouping   variation.   Codice   pratica   N°
N1B/2020/534 
  Medicinale: ROSIM 
  Codice farmaco: 037354014 - 037354026 - 037354038 - 037354040 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   B.II.b.1.e   -
B.II.b.1.a - B.II.b.1.b - B.II.b.2.c 
  Modifica apportata: Aggiunta Officina autorizzata per tutte le fasi
della produzione compresi il confezionamento primario  e  secondario,
il controllo ed il rilascio dei lotti: SPECIAL  PRODUCT'S  LINE  SPA,
VIA FRATTA ROTONDA VADO LARGO, 1 - 03012 ANAGNI (FROSINONE) 
  Tipo di modifica: Single Variation. Codice pratica N. N1A/2020/467 
  Medicinale: ROSIM 
  Codice farmaco: 037354014 - 037354026 - 037354038 - 037354040 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Nuovo CEP presentato da un nuovo fabbricante di
API (aggiunta): ZHEJIANG  JIANGBEI  PHARMACEUTICAL  CO.  LTD  DONGDAI
ZHANG'AN STREET 
  JIAONJIANG DISTRICT - CHINA 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
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