EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia
Partita IVA: 12432150154

(GU Parte Seconda n.148 del 19-12-2020)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 036503 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2717 
  Proc.Eur. n° NL/H/0465/002-003/IA/038 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del  produttore  Hemofarm
d.o.o. solo per le fasi di confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere
per soluzione orale 
  AIC n. 038760017 - Codice Pratica: N1B/2020/1974 
  Grouping variation: Aggiornamento DMF SIMS Rev 06 March 2019 - Tipo
IBun n. B.I.a.1.z - - Aggiornamento siti di produzione e aggiunta  di
un ulteriore sito dello starting material; Tipo  IA  n.  B.I.a.2.z  -
Eliminazione di un processo di produzione; n. 2 x IA n.  B.I.b.1.d  -
Eliminazione di parametri di specifica non significativi; Tipo IA  n.
B.I.b.2.a - Modifica minore della procedura di prova. 
  Specialita' Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG 5 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 039406 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2020/1952 
  Proc.Eur. n° DE/H/5297/001/IB/011 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.b.1.e  -  Produzione  bulk  anche  presso
Synthon Chile Ltda (Cile). 
  Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n .038817 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/2880 
  Proc.Eur. n° IT/H/0277/002-003/IB/026/G 
  Grouping variation: Tipo IB + IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP
del produttore del principio attivo  autorizzato  Mylan  Laboratories
limited da R0-CEP 2014-086-Rev02 a R0-CEP 2014-086-Rev06. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX20ADD12419
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.