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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film - AIC n. 036503 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2020/2717 Proc.Eur. n° NL/H/0465/002-003/IA/038 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Hemofarm d.o.o. solo per le fasi di confezionamento primario e secondario. Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere per soluzione orale AIC n. 038760017 - Codice Pratica: N1B/2020/1974 Grouping variation: Aggiornamento DMF SIMS Rev 06 March 2019 - Tipo IBun n. B.I.a.1.z - - Aggiornamento siti di produzione e aggiunta di un ulteriore sito dello starting material; Tipo IA n. B.I.a.2.z - Eliminazione di un processo di produzione; n. 2 x IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore della procedura di prova. Specialita' Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG 5 mg compresse rivestite con film AIC n. 039406 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2020/1952 Proc.Eur. n° DE/H/5297/001/IB/011 Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk anche presso Synthon Chile Ltda (Cile). Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg compresse rivestite con film AIC n .038817 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2020/2880 Proc.Eur. n° IT/H/0277/002-003/IB/026/G Grouping variation: Tipo IB + IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore del principio attivo autorizzato Mylan Laboratories limited da R0-CEP 2014-086-Rev02 a R0-CEP 2014-086-Rev06. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX20ADD12419