Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: PROSCAR 5 mg compresse rivestite con film 
  Codice Pratica: N1A/2020/1415 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni di tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.b.2.c.1) Modifiche a livello di importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del  prodotto  finito.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. 
  B.II.b.2 a) Modifiche a livello di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica   apportata:   Aggiunta   di   Schering-Plough   Labo   NV
(Industriepark  30,  Heist-op-den-Berg,  2220,  Belgium)  come   sito
responsabile del rilascio lotti, aggiunta di Pharma Logistics NV come
sito per l'importazione fisica nell'UE per  i  prodotti  confezionati
fuori dall'UE e aggiunta di NV Organon  come  sito  responsabile  del
controllo dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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