Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice farmaco: 041145 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2018/988; C1B/2018/2504 Procedura Europea  N°
DE/H/1828/001-004/IB/029; DE/H/1828/001- 004/IB/031 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   C.I.3.a;   C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  a  seguito  dello
PSUSA  (PSUSA/00000527/201704)  e  al  PRAC   (EMA/PRAC/595691/2018);
adeguamento degli stampati  all'ultimo  QRD  template;  aggiornamento
degli stampati all'ultima linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3,  6.1,  6.3,
6.4,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 
  Codice farmaco: 040199 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1A/2020/2961 N° Procedura EU: SI/H/0114/IA/034/G 
  Grouping Var. Tipo IA A.7: eliminazione dell'ASMF holder (Krka d.d.
Novo mesto, Slovenia) per RoS1 (data di implementazione 09.11.2020) +
Var Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP alla  versione  R0-CEP
2014-258 Rev02 (data  implementazione  15.11.2019)  +  Var.  Tipo  IA
B.III.1.a.1: aggiunta di un  nuovo  CEP  (R0-CEP  2018-035-Rev00)  da
parte del produttore Krka d.d. Novo mesto, Slovenia per la RoS5 (data
implementazione 09.11.2020) 
  Medicinale: DARUNAVIR SANDOZ 
  Codice farmaco: 044715 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1A/2020/2836    N°    Procedura     EU:
NL/H/3686/001-003/IA/007 
  Var.  Tipo  IAin  B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito  (UPS
HEALTHCARE ITALIA S.R.L) (data di implementazione 30.10.2020) 
  Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 
  Codice farmaco: 036175 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1B/2020/2043    N°    Procedura     EU:
DK/H/0179/001-004/IB/067 
  Var. Tipo IB B.III.1.a.3: introduzione  di  un  nuovo  CEP  (R1-CEP
2003-078-Rev 10) da parte di un nuovo produttore  responsabile  della
produzione del principio attivo (Neuland Laboratories Limited) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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