Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.L.  219/2006  c.m.,  del   Regolamento   1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Medicinale:     MIDAZOLAM     KALCEKS     5     mg/ml     soluzione
iniettabile/infusione,                   A.I.C.                    n.
048664015-048664027-048664039-048664041-048664054-048664066 
  Confezioni: 5 fiale da 1 ml, 5 fiale da 3 ml, 5 fiale da 10 ml,  10
fiale da 1 ml, 10 fiale da 3 ml, 10 fiale da 10 ml 
  Codice pratica n. C1A/2020/3055 
  Variazione Tipo: grouping di 3 variazioni IAIN 
  Modifiche apportate: variazione tipo IAIN n.  B.II.b.1.a:  aggiunta
sito confezionamento secondario AS GRINDEKS, Krustpils iela 53, Rīga,
LV-1057, Lettonia solo per applicazione di bollini per Italia; 
  variazione tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta  sito  confezionamento
secondario AS GRINDEKS, Krustpils iela 71A, Rīga,  LV-1057,  Lettonia
solo per applicazione di bollini per Italia; 
  variazione tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta  sito  confezionamento
secondario  DE  SALUTE  S.R.L,  Soresina   (CR),   Italy   solo   per
applicazione di bollini per Italia. 
  Decorrenza delle modifiche: 24/11/2020 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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