Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via Dante, 7 - 20123 Milano (MI). 
  Specialita' medicinale: VESOMNI 
  Confezioni e numeri di AIC:  "6  mg/0,4  mg  compresse  a  rilascio
modificato" (tutte le confezioni autorizzate) - AIC: 043254 
  Codice    pratica:    C1A/2020/2297     -     Procedura     Europea
NL/H/2968/001/IA/015 
  Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri di AIC: "0,4 mg compresse a rilascio prolungato
rivestite con film" (tutte le  confezioni  compresse  autorizzate)  -
AIC: 032647 
  Codice    pratica:    C1A/2020/2294     -     Procedura     Europea
NL/H/0554/001/IA/039 
  Modifica  apportata:  Variazione  Tipo  IA  (in)  -  A.1   Modifica
dell'indirizzo del  Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in
Commercio da Via del Bosco Rinnovato 6 - U7 Piano IV -  20090  Assago
(MI) a Via Dante 7 - 20123 Milano (MI). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  delle  etichette)  relativamente  ai  medicinali   e
confezioni sopra elencati, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla  Azienda  Titolare  dell'A.I.C..  A  partire   dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare  A.I.C.   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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