Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: INDAPAMIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  025154  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/5182 
  Modifica di Tipo IB - C.I.z): Test di leggibilita'  ed  adeguamento
al QRD Template di RCP, FI ed etichettatura. 
  Codice pratica: N1B/2020/675 
  Grouping  of  variations  composta  da  3  modifiche  di  Tipo  IB,
categoria C.I.z):  modifica  RCP  e  FI  a  seguito  dell'adeguamento
stampati a quelli del prodotto di riferimento Natrilix. 
  Codice pratica: N1B/2020/977 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0147498-28/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Modifica di Tipo IB categoria: C.I.z) - Modifica stampati a seguito
di raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020). 
  Aggiornamento stampati in linea a Natrilix. Adeguamento al QRD  del
Foglio Illustrativo. 
  Alcune minori modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le
modifiche  richieste  con  impatto  sugli  stampati   (RCP,   FI   ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU, il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI e all'etichettatura. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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