Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al  D.  Lgs  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ACTIFED COMPOSTO 
  Codice Pratica: N1A-2020-1554 
  Numero di AIC: 021102037 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipologia di  variazione:  Tipo  IA-C.I.z)  modifica  stampati  dei
medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati  in  accordo
al CMDh Advice (CMDh/372/2018) del 2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  si  ritengono  autorizzate  le   modifiche
richieste  con  impatto  sul  paragrafo  4.5  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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