IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale: 10616310156

(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezioni e codice AIC: CERULISINA DOLORE 1%+5%  gocce
auricolari, soluzione 
  AIC 027872011 
  Cod. pratica N1B/2020/2053 
  Grouping di 4 variazioni: 
  - IB. B.II.b.4 a) Aggiunta di una nuova dimensione del lotto sino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata 
  - IB. B.II.b.3 z) introduzione di un holding time per la  soluzione
in bulk 
  - IA B.II.b.3 a) modifica minore del  processo  di  produzione  del
prodotto finito 
  - IA B.II.b.5 a) aggiunta di un nuovo IPC (peso medio)  e  relativo
limite 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX21ADD210
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.