Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezioni e codice AIC: CERULISINA DOLORE 1%+5%  gocce
auricolari, soluzione 
  AIC 027872011 
  Cod. pratica N1B/2020/2053 
  Grouping di 4 variazioni: 
  - IB. B.II.b.4 a) Aggiunta di una nuova dimensione del lotto sino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata 
  - IB. B.II.b.3 z) introduzione di un holding time per la  soluzione
in bulk 
  - IA B.II.b.3 a) modifica minore del  processo  di  produzione  del
prodotto finito 
  - IA B.II.b.5 a) aggiunta di un nuovo IPC (peso medio)  e  relativo
limite 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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