Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: VALIDROC 
  Codice pratica: C1B/2020/2189, DCP n. IT/H/0363/001-003/IB/023/G 
  Numero  AIC  e  Confezioni:  AIC  041293  -  Tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Specialita' medicinale: PRESSLOVAL 
  Codice pratica: C1B/2020/2190, DCP n. IT/H/0362/01-03/IB/020/G 
  Numero  AIC  e  Confezioni:  AIC  041168  -  Tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping   di   tipo   IB:   B.I.b.1.c;
B.III.1.a.3; B.I.a.1.f 
  Tipo di modifica: Aggiunta nuovo produttore API Dr. Reddy's per  la
fornitura di  valsartan  R1-CEP  2009-405-Rev  02;  modifica  profilo
specifiche dell' API per aggiunta  impurezze  genotossiche  NDMA  NMT
0.300 ppm; NDEA NMT 0.082 ppm; DPINA NMT 0.08 ppm; EIPNA NMT 0.08 ppm
con relativo metodo d'analisi; aggiunta laboratorio  esterno  NEOTRON
Pharma S.p.A. per il controllo dell'API. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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