Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
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  Codice Pratica N1B/2020/2060 
  Medicinale: CUSPIS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037687,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice    Pratica    C1B/2020/3220,    procedura     Europea     N°
IT/H/0419/001-002/IB/015 
  Medicinale: FALEV 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  040361,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N1B/2020/2093 
  Medicinale: MONOS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  028048,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: IAIN, categoria C.I.z): Modifica  stampati  -
Adeguamento di RCP e FI a seguito raccomandazioni del PRAC in  merito
a   segnali   EPITT   n.   19522,   per   i   medicinali   contenenti
fluorochinoloni. 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del  D.L.  24
aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,  e'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI)  relativamente  ai  medicinali  e  alle  confezioni
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione  in
GURI, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della  presente  modifica,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti.  Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza   modifica:il   giorno   successivo   dalla   data    di
pubblicazione in GURI. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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