Modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2018/2475 
  Medicinale: PROPOFOL KABI 
  Codice farmaco: 036849 
  Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. 
  Procedura Europea N° DE/H/0490/001-004/IB/049 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
decisione  del  CMDh  (EMA/CMDh/422299/2018).  Modifiche  editoriali.
Adeguamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione  di  notifica  regolare  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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