Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 4 g/100 ml sospensione rettale 
  n. AIC: 026925141 
  Variazione di tipo IB - B.II.a.3.b.6 - Modifica nella  composizione
del prodotto finito  (altri  eccipienti):  sostituzione  di  un  solo
eccipiente (croscarmellose  sodium)  con  un  eccipiente  comparabile
(carmellose sodium) avente le stesse caratteristiche funzionali  e  a
livello simile. 
  Pratica N1B/2020/2004. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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