SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/1441 del 30 Ottobre 2020 
  Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.: 
  MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 40  compresse  A.I.C.
020702054 
  MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 50  compresse  A.I.C.
020702369 
  MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 60  compresse  A.I.C.
020702371 
  MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza  zucchero  aroma
limone, 20 compresse A.I.C. 020702179 
  MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza  zucchero  aroma
limone, 40 compresse A.I.C. 020702181 
  MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza  zucchero  aroma
limone, 30 compresse A.I.C. 020702229 
  MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza  zucchero  aroma
frutti rossi, 30 compresse A.I.C. 020702294 
  MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg  +  25  mg  compresse  masticabili,  30
compresse A.I.C. 020702080 
  MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg  +  25  mg  compresse  masticabili,  12
compresse A.I.C. 020702205 
  MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg  +  25  mg  compresse  masticabili,  50
compresse A.I.C. 020702344 
  MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg  +  25  mg  compresse  masticabili,  60
compresse A.I.C. 020702357 
  ASCRIPTIN 300mg + 80mg + 70mg compresse, 20 compresse divisibili in
blister A.I.C.023075029 
  GARDENALE 100  mg  compresse  ,  20  compresse  in  blister  A.I.C.
004556015 
  GARDENALE 50 mg compresse, 30 compresse in blister A.I.C. 004556027 
  PLASIL 10 mg compresse, 24 compresse A.I.C. 020766046 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni Tipo  IAin-A.5.a
+ Tipo IA-A.7 
  Tipo di Modifica: Tipo IAin-A.5.a Modifica del nome  e/o  indirizzo
del fabbricante del prodotto finito, compresi  i  siti  di  controllo
della qualita'. Fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti  -
Modifica Apportata: Modifica del  nome  da  Sanofi  S.p.A.  a  Sanofi
S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Italia. 
  Tipo  di  Modifica:  Tipo  IA-  A.7  Eliminazione  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica Apportata:  Eliminazione
del sito di fabbricazione Sanofi S.p.A. -  Viale  Europa,  11,  21040
Origgio (VA), Italia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)   relativamente   ai
medicinali sopra elencati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX21ADD343
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.