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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2020/1441 del 30 Ottobre 2020 Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.: MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 40 compresse A.I.C. 020702054 MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 50 compresse A.I.C. 020702369 MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 60 compresse A.I.C. 020702371 MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone, 20 compresse A.I.C. 020702179 MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone, 40 compresse A.I.C. 020702181 MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone, 30 compresse A.I.C. 020702229 MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma frutti rossi, 30 compresse A.I.C. 020702294 MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 30 compresse A.I.C. 020702080 MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 12 compresse A.I.C. 020702205 MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 50 compresse A.I.C. 020702344 MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 60 compresse A.I.C. 020702357 ASCRIPTIN 300mg + 80mg + 70mg compresse, 20 compresse divisibili in blister A.I.C.023075029 GARDENALE 100 mg compresse , 20 compresse in blister A.I.C. 004556015 GARDENALE 50 mg compresse, 30 compresse in blister A.I.C. 004556027 PLASIL 10 mg compresse, 24 compresse A.I.C. 020766046 Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni Tipo IAin-A.5.a + Tipo IA-A.7 Tipo di Modifica: Tipo IAin-A.5.a Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita'. Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - Modifica Apportata: Modifica del nome da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Italia. Tipo di Modifica: Tipo IA- A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto finito - Modifica Apportata: Eliminazione del sito di fabbricazione Sanofi S.p.A. - Viale Europa, 11, 21040 Origgio (VA), Italia. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD343