UCB PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Varesina n. 162 - 20156 Milano
Partita IVA: 00471770016

(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/3088 
  Procedura Europea n.: DE/H/0299/001-003/IA/099/G 
  Medicinale:  XYZAL  0,5  mg/ml  soluzione  orale,  5  mg  compresse
rivestite con film, 5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni: A.I.C. n. 035666 (tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano 
  Tipologia  variazione:  grouping  di  n.  2  variazioni  tipo  IAIN
(B.II.b.2.c.1) Tipo di modifiche: 2 x IAin (B.II.b.2.c.1):  Modifiche
a livello di importatore, di modalita' di rilascio  dei  lotti  e  di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito -  Sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti - Esclusi il controllo dei lotti/le prove 
  Modifiche apportate: 
  IAin (B.II.b.2.c.1): aggiunta di "UCB Pharma B.V.,  Hoge  Mosten  2
A1, 4822 NH, Breda, Olanda" come sito produttivo per il rilascio  dei
lotti (solo per l'Olanda); 
  IAin (B.II.b.2.c.1): aggiunta di " UCB Pharma AS, Haakon VIIs  gate
6, NO-0161 Oslo, Norvegia" come sito produttivo per il  rilascio  dei
lotti (solo per la Norvegia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Zanassi 

 
TX21ADD346
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.