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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2020/3088 Procedura Europea n.: DE/H/0299/001-003/IA/099/G Medicinale: XYZAL 0,5 mg/ml soluzione orale, 5 mg compresse rivestite con film, 5 mg/ml gocce orali, soluzione Confezioni: A.I.C. n. 035666 (tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano Tipologia variazione: grouping di n. 2 variazioni tipo IAIN (B.II.b.2.c.1) Tipo di modifiche: 2 x IAin (B.II.b.2.c.1): Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi il controllo dei lotti/le prove Modifiche apportate: IAin (B.II.b.2.c.1): aggiunta di "UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Olanda" come sito produttivo per il rilascio dei lotti (solo per l'Olanda); IAin (B.II.b.2.c.1): aggiunta di " UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia" come sito produttivo per il rilascio dei lotti (solo per la Norvegia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Zanassi TX21ADD346