Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  035964  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1580 
  Modifica di Tipo IA categoria  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP  2006-017-Rev02  a  R1-CEP  2006-017-Rev03  da  parte  di   un
produttore gia' autorizzato Qilu antibiotics Pharmaceutical. 
  Medicinale: DULOXETINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043594  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  SE/H/1454/001-002/IA/022 - Codice pratica: C1A/2020/2844 
  Modifica di Tipo IA categoria  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2013-016-Rev 00 a  R1-CEP  2013-016-Rev  01  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato ESTEVE QUIMICA S.A. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044677  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  DE/H/4585/001-002/IB/21 - Codice pratica: C1B/2020/3083 
  Modifica  di  Tipo  IB  categoria  B.II.f.1.b.1:   modifica   della
shelf-life da 24 a 30 mesi. 
  Medicinale: RASAGILINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044059  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/2166 
  Modifica  di  Tipo  IB  categoria  B.II.f.1.b.1:   modifica   della
shelf-life da 24 a 48 mesi. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1535 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.I.b.2.a: modifiche minori  ad  una
procedura di prova approvata. 
  Medicinale: MONTELUKAST PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042125  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  PT/H/826/001-003/IA/013 - Codice pratica: C1A/2020/3036 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria  A.5.a):  modifica  del  nome  del
produttore responsabile dell'importazione  e  del  controllo/rilascio
dei lotti da Kymos Pharma Services, S.L. a Kymos, S.L. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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