Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALENDRONATO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038007  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0353/003/IB/017 - Codice pratica: C1B/2020/3116 
  Modifica di Tipo IB - C.I.z): Allineamento RCP, FI ed etichettatura
alla linea guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1). 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037292  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1585 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  040050  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1586 
  Modifica di  Tipo  IAIN,  categoria  C.I.z):  Modifica  stampati  a
seguito di raccomandazione del PRAC del 31 agosto - 3 settembre  2020
(EMA/PRAC/481235/2020). 
  Medicinale: AMLODIPINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037987-  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/192/001-002/IB/023/G - Codice pratica: C1B/2020/1575 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0147484-28/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Grouping  of  variations  composta  da  6  modifiche  di  Tipo   IB
categorie: 5xC.I.2.a), C.I.z) e da 1 modifica di  Tipo  IA  categoria
C.I.3.a). 
  Aggiornamento  dei  testi  per   adeguamento   al   medicinale   di
riferimento   Norvasc   e   alla   procedura   PSUSA/0000174/2017/03;
Allineamento discrepanze tra testi common e nazionali. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le
modifiche  richieste  con  impatto  sugli  stampati   (RCP,   FI   ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU, il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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