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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l. Codice Pratica: C1A/2018/2968 (UK/H/6501/01-02/IA/08) e C1A/2019/2719 (DE/H/6183/01-02/IA/011) Specialita' medicinale: DULOXETINA TILLOMED Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045161 Tipologia variazione: Tipo IA, C.I.3.a Modifica apportata: Implementazione raccomandazioni del PRAC In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Mario Di Majo TX21ADD483