Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale: FIXAPOST 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  50 µg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 30  contenitori  monodose  -
AIC 045204017 
  50 µg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 90  contenitori  monodose  -
AIC 045204029 
  Procedura Decentrata n. SE/H/1602/001/IB/004/G conclusasi  in  data
12 ottobre 2020. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione Grouping Tipo IB: 
  - B.II.b.4.a): Modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito (Aggiunta di un lotto industriale alternativo  di  1000L  agli
attuali lotti industriali approvati di 300 L e 100 L) 
  - B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  a
seguito dell'aggiunta del lotto industriale alternativo di 1000L 
  - B.II.b.5.z): Modifica  della  prova  in  corso  di  fabbricazione
durante la fabbricazione del prodotto finito (integrita' del  filtro)
a seguito dell'aggiunta del lotto industrile alternativo di 1000L 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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