Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice farmaco: 036966 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/0371/001-005/IB/025 
  Codice Pratica: C1B/2020/2543 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati in accordo alla guideline "Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal products for human use"  e
all'ultimo QRD template. 
  Medicinale: LINEZOLID TEVA 
  Codice farmaco: 043122 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/2945/001/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2020/2678 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati in accordo alla guideline "Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal products for human use"  e
all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041409 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/6047/001-003/IB/035 
  Codice Pratica: C1B/2020/2397 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento  stampati  in  accordo  alla  linea  guida   eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1) e al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio   Illustrativo   e   dell'Etichettatura   relativamente   alle
confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo  termine.  Efficacia  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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