Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1A/2020/2330 
  Procedura Europea: NL/H/1375/001/IA/028 
  Medicinale: SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 
  AIC medicinale: 039982 - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo  IAIn,  categoria  C.I.3.a)  -  Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e   del   Foglio   Illustrativo    in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00002832/201909. 
  Codice pratica: C1A/2020/2324 
  Procedura Europea: NL/H/4660/001/IA/001 
  Medicinale:  SUMATRIPTAN  SUN  PHARMA   3   mg/0,5   ml   soluzione
iniettabile in penna pre-riempita 
  AIC medicinale: 047538 - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo  IAIn,  categoria  C.I.3.a)  -  Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e   del   Foglio   Illustrativo    in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00002832/201909 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Codice pratica: C1B/2020/2215 
  Procedura Europea: NL/H/4854/001-002/IB/034 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL Industries (Europe)  BV
20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti 
  AIC 040839) - Confezioni: tutte 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  categoria   A.2.b   -   Modifica
apportata: Cambio  nome  del  medicinale  da  Esomeprazole  Apotex  a
Esomeprazole AB in Belgio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U 
  Codice pratica: C1A/2020/3061 
  Procedura Europea: IT/H/0272/001/IA/016 
  Medicinale: NEBIVOLOLO SUN 5 mg compresse (AIC 038525) 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria  B.II.b.1.a  -  Modifica
apportata: Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito (DHL Supply Chain (Italy) Spa) -  Data
di implementazione: 10. 11.2020. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
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