Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh. 
  Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA Aristo 15 mg/850 mg compresse
rivestite con film 
  A.I.C.  n.  048013015  Procedura  n.  ES/H/0598/001/IA/003,  Codice
pratica C1A/2020/3298. 
  Variazione  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito: STM PHARMA PRO S.R.L. 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  Aristo  20  e  40  mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  A.I.C. n. 040293 in tutte le confezioni  autorizzate  Procedura  n.
DE/H/2807/IB/026/G, Codice pratica C1B/2020/2569. 
  Variazione tipo Grouping IB  -  (2xB.II.a.3.z)  -  Modifiche  nella
composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito   a   livello   del
rivestimento  interno  (sostituzione  dell'  Eudragit  L100  55   con
Eudragit L30 D e sostituzione dell'etanolo con acqua) 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       Stanislao Carlo Caputo 

 
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