Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Gedeon Richter Plc. 
  Codice Pratica N° C1B/2018/2835; C1B/2019/14 
  Medicinale: EDESIA 
  Codice farmaco: 041861 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea N° DK/H/2021/001-002/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per 
  allineamento alla raccomandazione PRAC  sui  segnali  di  sicurezza
adottati nella seduta del 1-3 ottobre  2018  (EMA/PRAC/689235/2018  -
EPITT no 19144) inerente i contraccettivi ormonali. Allineamento alla
versione corrente del QRD template. Correzioni editoriali minori. 
  Codice Pratica N° C1B/2018/2781 
  Medicinale: KIPLING 
  Codice farmaco: 037557 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea N° DK/H/ 0799/001/IB/032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Change(s) in the PIs intended to implement  the
text of the PRAC recommendation  (OC  suicide,  EMA/PRAC/689235/2018,
November of 2018) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Raffaella Pandini 

 
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