Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1B/2020/2059 
  Medicinale: OTOMIDONE (aic: 007312) 
  Confezioni: 007312010 - 25 mg/ml  +  28,8  mg/ml  gocce  auricolari
flacone da 10 ml. 
  N. e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IB:
B.II.d.1 c) - B.II.d.2 d). 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Sostanze correlate);  Sostituzione
di procedure di prova del prodotto finito (Identificazione  e  Titolo
principi attivi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.Lgs.
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TX21ADD681