Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32  mg/25
mg compresse - A.I.C. 042490 (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1659 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 3 variazioni di tipo IA B.III.1.a) 2: presentazione del
CEP  da  R0-CEP-2013-228-Rev  02  a  R1-CEP-2013-228-Rev  02  per  la
sostanza  attiva  Candesartan  cilexetil  per  il   produttore   gia'
autorizzato Quimica Sintetica S.A. 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32  mg  compresse  -
A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1544 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 3 variazione Tipo IA B.III.1.a.2  :  presentazione  del
CEP da R0-CEP 2013-228-Rev 02 a  R1-CEP  2013-228-Rev  02  rilasciato
dall'EDQM al sito di produzione  della  sostanza  attiva  Candesartan
cilexetil, per il produttore gia' autorizzato Quimica Sintetica S.A. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ALTER 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  10  mg,  20  mg,  40  mg,  compresse
rivestite  con  film  -  A.I.C.  037367  (tutte   le   confezioni   e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1597 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 2 variazioni Tipo IA B.III.1.a) 2.:  presentazione  del
CEP  da  R1-CEP-2003-131-Rev  08  a  R1-CEP-2003-131-Rev  10  per  la
sostanza attiva simvastatina,  per  il  produttore  gia'  autorizzato
Biocon Limited. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  10  mg,  20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1539 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione  Tipo  IAin,  A.5  a):  aggiornamento   del   nome   del
fabbricante del prodotto  finito  (compreso  il  rilascio  lotti)  da
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A. a TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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