Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  250  mg  compresse  rivestite  -  12
compresse (AIC  n.  027530056),  500  mg  compresse  rivestite  -  14
compresse (AIC n. 027530118); 125 mg/5 mL granulato  per  sospensione
orale - 1 flacone da 100 ml (AIC n. 027530068), 250 mg/5mL  granulato
per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml (AIC n.  027530120);  250
mg granulato per sospensione orale - 14 bustine (AIC  n.  027530094);
500 mg  compresse  a  rilascio  modificato  -  7  compresse  (AIC  n.
027530144). 
  Codice pratica: N1A/2020/1744 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25  agosto  2011  e  s.m.i.,  si
informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate
in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var. Tipo IA  -
B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  certificato  di   conformita'   alla
Farmacopea Europea per la sostanza attiva "claritromicina"  (versione
R1-CEP 2007-307-Rev  03)  da  parte  di  un  produttore  autorizzato:
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Data di approvazione: 22 gennaio 2021. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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