Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2020/2054 
  Specialita' medicinale: DEPO MEDROL (Medrossiprogesterone  acetato)
e LIDODEPOMEDROL (Medrossiprogesterone acetato + lidocaina) 
  Confezioni e numeri di AIC: DEPO  MEDROL  AIC  n.017932  (tutte)  e
LIDODEPOMEDROL AIC n. 042860 (tutte) 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IA e IB 
  Modifica apportata: n.4  A.7  Tipo  IA  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile,  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo). Eliminazione del  sito  responsabile  della
sterilizzazione  con  ossido  di  etilene  del  principio  attivo   -
Sterigenics - Willowbrook USA e del sito API Valdepharm - Francia. 
  n.2 B.I.a.1.h) Tipo IB Modifica  del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita')  per  i  quali  non  si  dispone  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. h) aggiunta di un
sito alternativo di sterilizzazione del principio attivo mediante  un
metodo PhEur. Aggiunta del sito  di  sterilizzazione  con  ossido  di
etilene del principio attivo Sterigenics Belgium Petit Rechain 
  n.2 B.I.a.2.a) Tipo IA Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del  principio  attivo.  Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  n.2 B.I.b.1.e) Tipo IB Modifica dei paramenti di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo.  e)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (compresa  una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del
principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia. 
  n.2 B.I.c.1.z) Tipo IB Modifica nel  confezionamento  primario  del
principio attivo. Sostituzione  del  materiale  di  avvolgimento  dei
sacchetti contenenti il principio attivo. 
  n.2  A.4  Tipo  IB  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del titolare di  un  ASMF;  o
del fornitore di un principio attivo, di una  materia  prima,  di  un
attivo o di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo  del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea. Cambio del nome e del DUNS number  del  sito
API - Pharmacia & Upjohn - Kalamazoo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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