Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/2111. 
  Medicinale: ALFAFLOR collirio, polvere e solvente per soluzione 
  A.I.C. n. 016541, tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Grouping di variazioni di  tipo  IB  contenente:  n.  1  variazione
B.III.1 a 5) di tipo IB per l'aggiunta del  fornitore  Cipan  per  la
sostanza  attiva  tetraciclina  cloridrato  avente  a   supporto   un
Certificate of Suitability; n. 1 variazione B.III.2 z) di tipo IA per
modifica da metodo in house a metodo  di  Ph.  Eur.  della  procedura
analitica di controllo del titolo e delle  impurezze  nella  sostanza
attiva tetraciclina cloridrato; variazione B.II.d.2 d) di tipo IB per
sostituzione   del   metodo   analitico   di   determinazione   della
Tetraciclina cloridrato  e  delle  sostanze  correlate  nel  prodotto
finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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