ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AZACITIDINA Zentiva 25 mg/ml  polvere  per  sospensione
iniettabile 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047497019 
  Codice Pratica C1A/2020/1375 - procedura n.  NL/H/4729/001/IA/001/G
- raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 2 Tipo IA n. B.II.b.2.a) Modifiche a livello di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Aggiunta di 2  siti  in  cui  si  effettuano  il
controllo  dei  lotti/le  prove  (APIS  Labor  GmbH,  Austria  e  MPL
Mikrobiologisches Prüflabor GmbH, Austria). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX21ADD901
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.