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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: AZACITIDINA Zentiva 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047497019 Codice Pratica C1A/2020/1375 - procedura n. NL/H/4729/001/IA/001/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 2 Tipo IA n. B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di 2 siti in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (APIS Labor GmbH, Austria e MPL Mikrobiologisches Prüflabor GmbH, Austria). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX21ADD901