ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE Zentiva Italia 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 
  Codice Pratica n. C1B/2018/2636 
  Procedura Europea n. PT/H/0794/001-002/IB/009/G 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z; Tipo
IB n. C.I.3.z 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   degli   stampati   al   PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018)  e  allo  PSUSA/00000527/201704.   Adeguamento
degli stampati all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5,3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX21ADD902
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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