Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE 
  A.I.C. 040628012 - "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr;
A.I.C. 040628024 - "500 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628036 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  30  cpr;
A.I.C. 040628048 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628051 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 30  cpr;
A.I.C. 040628063 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr 
  Codice Pratica: N1B/2020/2045 
  Var. (Tipo IB) B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  Certificato  di
conformita' alla farmacopea europea da parte di  un  produttore  gia'
approvato Merck Sante' S.A.S.  per  il  principio  attivo  metformina
cloridrato (da R1-CEP 1997-029-Rev04 a R1-CEP 1997-029-Rev05). 
  Specialita' medicinale: SPIROFUR 
  A.I.C. 023749017 - "50 mg + 20  mg  capsule  rigide"  10  capsule";
A.I.C. 023749056 - "50 mg + 20 mg capsule rigide" 20 capsule" 
  Codice Pratica: N1B/2020/2175 
  Var. (Tipo IB) B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  Certificato  di
conformita' alla farmacopea europea da parte di  un  produttore  gia'
approvato  IPCA  LABORATORIES  LIMITED  per   il   principio   attivo
furosemide (da R1-CEP 1998-020-Rev06 a R1-CEP 1998-020-Rev07). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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