Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/2999 (approvazione RMS del 03/01/2021) 
  N. di Proc. Europea: DK/H/2912/001/IA/004/G 
  Medicinale: FIXAD (AIC 048229) - 0.5 mg / 0.4 mg capsule rigide 
  Confezioni: 048229025; 048229037. 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. (SIS: 00000794) 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  grouping  variation
contenente 4 var: 
  2 x (tipo IA) B.III.1.a.2.: Aggiornamento  CEPs  per  il  principio
attivo  dutasteride  da  parte  di  produttori  gia'  autorizzati   -
Aurobindo  Pharma  Limited  (da  R0-CEP  2014-306-Rev  01  a   R0-CEP
2014-306-Rev02) e Hetero Labs Limited CEP (da R0-CEP 2016-126-Rev  01
a R0-CEP 2016-126-Rev 02); 
  1 var. (tipo IA) B.II.d.1.z: modifica del colore della capsula  (da
arancione a beige); 
  1 var. (tipo IA) B.II.a.4.a: modifica del peso  della  capsula  (da
90-102 mg/capsule a 103-117mg/capsule). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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