Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUXARTEN, AIC 024410, tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2020/2256 
  Modifiche apportate: Grouping di  Variazioni  Tipo  IB  by  default
B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  (Impurity)
con il corrispondente metodo di prova + IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un
nuovo  parametro  di  specifica  (Microbial  contamination)  con   il
corrispondente  metodo  di  prova  +  IA  B.II.d.1.i)  Modifica   dei
parametri di specifica e/o limiti  del  prodotto  finito:Introduzione
del metodo di uniformita' delle unita' di dosaggio secondo  Ph.  Eur.
2.9.40 in sostituzione del metodo di uniformita'  di  massa  e  massa
media (Ph. Eur.  2.9.5)  +  IB  B.II.d.2.d)  Altre  modifica  di  una
procedura di prova (sostituzione) 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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